白皮书提交后,等待开始了。
第三方审计机构是卫生健康委员会指定的,叫华夏医疗器械安全评估中心。他们派了七个人来,在402的实验室和数据中心待了整整两周。审计期间,沉一鸣基本住在公司,随时配合对方的技术核查。每天晚上他发消息给左城,说今天查了哪几个系统,哪些问题对方问得特别仔细。
。该做的都做了,就等结果。
。我们商业化计划都排好了,要是审计通不过,就全得往后推。
审计报告在三周后出来,沉一鸣第一个收到邮件通知。他直接跑到左城办公室,说,通过了。
。一是手术标准里术后监测期从七天延长到十四天,二是数据安全部分要增加年度审计机制。其他全部符合要求。
。手术后监测多一周是好事,加年度审计也对我们有好处,透明度越高越容易获得信任。
等了一个月零三天,批文下来了。
通知是卫生健康委员会的官方公函,加盖了公章。内容是批准402科技的脑机接口医疗器械产品进入临床应用,适用范围是脊髓损伤患者的运动功能康复。
左城看着这行字,没有说话。他把公函的原件放进抽屉,锁好。这份文档很小,加了公章也只有一张A4纸,但它意味着一个漫长周期的终结,也意味着另一件事的真正开始。
沉一鸣发来一个链接,标题是:华夏首家获批脑机接口临床应用的民营企业。
报道是新华社的,行文很正式,把402的技术路线、临床案例和安全体系都介绍了一遍,结尾说,这标志着华夏脑机接口领域进入临床应用新阶段。
韩露当天下午召集商业化团队开会,把之前准备好的计划拿出来,一条一条往下推。会议室里坐了十几个人,商务、市场、医疗合规都来了。
。第一阶段目标是在三甲医院里创建标准化的手术室和康复室,培训神经外科医生使用我们的设备。
。左城说要等第一批量产完成,看一下成本,再定价。
开
。第一,优先签约的医院要有完整的神经外科和康复科,不只是愿意合作,还要有实力做好术后管理。第二,第一批患者的费用,我们补贴一半。
。这批患者的恢复效果,就是我们最好的GG。把他们服务好,后面的市场会自己打开。
会议结束后,左城单独留下来,找来了合作医院的资质材料,逐家看了一遍。签约名单里有十家三甲医院,分布在杭城、沪城、羊城、蓉城,每家医院的神经外科床位数、年手术量、康复科规模都标注得清清楚楚。他把三家资质较弱的划掉,让韩露重新筛选。
。出了问题,不是一家医院的事,是整个领域的信任都要受影响。
傍晚,于颖来接左城下班。
。但我更高兴的是审计通过了。
。如果我们的安全体系经不起审计,批文也是虚的。现在审计通过了,说明我们做的东西真的是扎实的。
他们坐上车,于颖开车,左城靠着窗,看着路边的梧桐树。
。张伟之前是个案,现在我们有了合法的信道,可以让更多人用上这项技术。以前我们是在做实验,现在我们是在做医疗。这两件事看起来差不多,性质完全不同。做实验出了问题,是技术还没成熟。做医疗出了问题,那是你对一个人的生命负了责任,然后没有守住。
。只是现在,那份小心有了更重的分量。
。但这个压力值得承担。
车开了一会儿,左
窗外,杭城的街道在暮色里慢慢亮起灯光。这座城市里有很多人还不知道今天发生了什么,但对一小部分人来说,今天是一个真实的起点。那些还在等待的人,等待的终点已经开始向他们靠近了。
第一批,二十个名额,两千人在等。
会有更多的,左城心里很清楚。