创新中心的会议室里,气氛不复往日的技术狂热,而是弥漫着一种沉甸甸的凝重。
长桌周围,坐着核心管理层、法务负责人、国际业务总监,以及远程连线的几位海外顾问。屏幕上正展示着FDA那冗长到近乎刁难的数据要求清单,以及欧洲、日本等地反馈回来的、明显带有拖延和观望意味的沟通函件。
“补充五年长期随访数据?这根本不可能!我们的系统正式投入临床才多久?”一位负责临床数据的总监忍不住拍桌子,“这分明是故意卡我们!”
“要求提供核心算法源代码进行安全评估?荒谬!这等同于让我们把全部家底拱手送人!”首席技术官脸色铁青。
法务总监推了推眼镜,语气严肃:“从法律条文角度看,FDA确实有权要求提供他们认为必要的任何数据以确保安全性和有效性。但他们这次的清单,明显超出了常规尺度,很多要求援引的是极其模糊的条款解释。我们如果完全满足,不仅时间成本无法估量,商业机密也面临巨大风险。这背后,维滕贝格的游说力量肯定起了决定性作用。”
国际业务总监补充道:“欧洲和日本的态度转变也很微妙。我们收到风声,维滕贝格正在积极接触这些地区的顶级专家和评审委员会成员,组织所谓的‘技术安全研讨会’,重点讨论‘新兴机器人手术系统可能存在的未知风险’。”
林薇汇总着信息,眉头紧锁:“顾总,情况很明朗了。维滕贝格正在利用他们在西方世界几十年积累的商业、政治和学术人脉,构建一道非关税壁垒,试图将‘弈手’系统阻挡在主流市场之外。他们需要时间窗口来追赶技术,同时也要维护其垄断地位和定价权。”
所有人的目光都投向主位上的顾铭。
他指尖轻轻敲击着桌面,目光扫过屏幕上那些苛刻的条款,脸上看不出喜怒。
“技术上的优势,在某些规则面前,反而成了原罪。”他淡淡地开口,语气里听不出多少情绪波动,“他们害怕了。”
害怕技术被超越,害怕市场被侵蚀,害怕利润被摊薄。
所以,他们祭出了商业竞争中最常见也最有效的一招——利用规则和体量,挤压、拖延、甚至扼杀挑战者。
“顾总,我们是否考虑妥协一部分?比如提供部分非核心算法的代码,或者承诺进行一项规模较小的对照试验?”有人试探性地提出建议,“先拿到入场券再说?”
顾铭摇了摇头,语气斩钉截铁:“妥协一次,就会有第二次,第三次。他们会不断测试我们的底线,直到将我们的技术优势和信心彻底磨平。核心技术,一寸不让。”
他站起身,走到会议室前方,目光锐利地扫过众人。
“他们试图用旧世界的规则,来锁死新技术的脚步。那我们就告诉他们,时代已经变了。”
“林薇,之前让你收集的‘宙斯’系统不良事件数据,进展如何?”
“已经汇总了一部分,”林薇立刻操作电脑,调出文件,“过去三年,全球范围内可查的、经由媒体报道或医疗监管部门披露的‘宙斯’系统相关事故共计17起,其中控制系统失灵或精度偏差导致手术中断或并发症的8起,机械臂故障3起,软件系统崩溃4起,不明原因意外2起。另有患者投诉和未公开的纠纷数量可能更多。”
“很好。”顾铭点头,“将这些资料,特别是那些涉及精度偏差和控制系统问题的,整理成一份专业的分析报告。同时,启动对我们‘弈手’系统所有已完成的、超过500例手术的安全性数据进行全面回溯分析,形成对比报告。”
“我们要做什么?”法务总监问道。
“他们不是喜欢谈‘安全’和‘规范’吗?”顾铭嘴角勾起一丝冷冽的弧度,“那就召开一场新闻发布会,不,一场‘技术安全白皮书发布会’。主题就是‘外科手术机器人系统的安全边界与数据透明化’。”
“我们要主动、公开、透明地向全球医疗界和公众展示,‘弈手’系统在安全性、可靠性上的卓越表现。同时,用客观数据,委婉地提请业界关注某些‘成熟’系统可能存在的、被低估的风险隐患。”
“记住,我们不对任何特定品牌进行攻击,我们只呈现事实和数据,倡导更高的安全标准和更透明的数据披露机制。”顾铭强调道,“让媒体和公众自己去判断。”
会议室里的人都倒吸一口凉气