《关于深化医疗器械审评审批制度改革鼓励医疗器械创新的若干意见》(业内称为“创新器械十条”)正式出台。
这份文件的核心精神,与顾铭在那次会议上提出的建议惊人地契合:建立创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)、完善附条件批准制度、认可真实世界研究数据、优化临床试验要求、加强审评员队伍建设、规范和创新指导原则…
一石激起千层浪!
整个中国医疗器械行业为之沸腾!无数被冗长审批流程所困的创新企业,看到了希望的曙光!
几乎同时,“弈手”项目收到了药监局发来的补充资料通知。虽然问题依旧不少,但语气和措辞已然不同,更侧重于技术细节的澄清和验证,而非之前那种近乎刁难的全面否定。审评中心还专门指派了一位资深审评员与项目组建立沟通机制,及时解答疑问。
通天之梯,悄然架设。
专利战方面,形势也开始发生微妙变化。国家知识产权局专利局复审和无效审理部对维拓公司那项关键的“力反馈算法”专利,加快了无效审理流程。同时,有关部门约谈了多家涉嫌滥用知识产权、排除限制竞争的外资企业,释放出加强反垄断监管的明确信号。
国际舆论场上,开始出现一些客观报道中国医疗创新成就的声音,虽然仍非主流,但打破了之前一边倒的抹黑局面。
顾铭和他的创新中心,仿佛一下子从四面楚歌的困境中,被注入了一股强大的国家力量,局面豁然开朗。
“顾主任…这…我们…”周院长看着一系列利好政策,激动得有些语无伦次。
“别高兴得太早。”顾铭却异常冷静,“政策给了我们机会,但能不能抓住,最终还是要靠我们自己的产品说话。‘弈手’必须更快地成熟起来,用最好的临床表现来回报这份期待!”
他立刻召集全员会议。 “机会来了!但机会只留给有准备的人!” “从现在起,‘弈手’项目进入最后冲刺阶段!” “我们要用最短的时间,拿出最过硬的产品,通过最严格的审评!” “我们要让所有人看到,国家的支持没有错付!” “我们要让‘弈手’,真正成为国之重器!”
激情再次被点燃。整个中心如同上紧了发条的机器,以前所未有的效率和斗志,投入到最后的攻关中。
顾铭知道,他踏上了一条通天之梯。 这条梯子,是国家对自主创新的坚定决心所铸就。 而他要做的,就是不负所托,真正打造出能扛鼎的、名副其实的—— 国之重器。
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