第一百九十五章 注册文档5.21
    联系了钟部,回复说陈总父亲是天主教的,按教会的规则,不用送礼。作为二十多年的老同事,总得表表心意,等等再说吧。。另一份QLG-1用六十倍的水结晶,已过滤。顺利就好,我放宽了心。

    过了一会,估计妻子已听完我现编的歌了。拨了一个电话过去,妻子在那头翻着沙发笑着对我说:“你说的项炼放哪儿了,我怎么没找到?”

    “打开QQ就看到了,放在礼盒里。”我同样笑嘻嘻地道:“精美不?”

    “指的是这个呀,我以为你快递了给我呢。”妻子装出失望的样子。妻子的气是真的全消了,夫妻俩有一句没一句地聊到十点。

    晨会上,在座的三个项目一切正常,存在的问题是分析部门地面在打蜡,白天大部分时间不能检测,夜里又无人值班,分析延后。总计划室又在催我们刚立项的三个产品的进度了,可因消防检查没过,新实验室尚未启用,进度根本谈不上。微信里一下子多了三个群,是朱天昊组建的,一个注册产品一个群,并在群里用金山文档建了一份清单,每个产品都有五十多个文档需要完成,清单内容如下:文献调研报告、工艺优化报告、小试工艺确认报告、小试杂质研究报告、质量标准制定依据 、 关键工艺参数评估报告、潜在基毒杂质软件评估结果、回收溶剂或回收物料研究报告、验证批量杂质研究、 工艺规程、工艺验证方。成品中含量方法学验证、 成品中有关物质方法学验证、 成品中残留溶剂方法学验证、 强制降解试验、 成品中微生物方法学验证、 成品中元素杂质方法学验证、 各。整理了两小时,收到陈博士电话,说是连续流的小配件太多,还得我开车过去一起装一下。好的,我忙叫上潘建满与陈俊社一起过去。从旋光公司到我们这里只需十几分钟,加之搬东西的时间,来回也就一小时。十一点半,回到公司车库。先把东西放下后,再去食堂用餐。

    一点半,电工来了,看了一下高低温一体机的功率,十九千瓦,这比反应釜的搅拌功率都高了,实验室的电线能容纳的电功率也就二千瓦,得架一路电线到这里。这是项不小的工程,希望能在五月底搞定。

    回办公室后,与杨捡美联系问立项的事,我说在后台没有查到001产品的立项,没立项就无法走采购流程。她告诉说与上海的合同已签,最快明天可以走完立项流程。与年博士联系,让我们先把计划生产进度报给他,他需要向公司进行汇报,并问我接收这项目的人事安排。

    在这之间,我曾对工作做了安排,目前三个产品验证结束后,抽调钱丙飞与陈轲专职负责连续流反应及验证,潘建满带其它成员进行产品接收。对于这个安排,年博士满心的反对意见,认为以潘建满专科的理论基础,担不起接收一类新药的重任。对这观点,我并不认同,以LPGL产品为例,行业技术瓶颈就在百分之六十七上下,他却通过自己努力,硬是磨到了百分之八十。这十几个百分点依靠的是做事认真仔细,而不是别的。这个等六月初上海实验员过来后,再慢慢跟他们沟通说服吧。本次的一类新药不需改进工艺,只需要从头到尾原封不动地把它重复出来即可,更需做事仔细。实验中的TGLL粗品到成品的工艺中还有些条件需要探索,得把方案理一理,整成文本。这个暂时放在后面,先完成一个产品的所有注册文档。

    《药化故事之注册文档》

    注册清单刚打印

    油墨还沾着指尖

    一行行名称串得象游龙

    翻完最后一页眼发花

    调研报告改了三版

    优化报告还等修订

    各种质量报告叠满桌角

    数据攒成堆快要漫过窗沿

    各种图谱铺满整面墙

    指标列得密密麻麻

    摊开的规程写满新批注

    记录叠得比茶杯还高

    海量文档压在肩

    像被压在五行山

    手脚都僵得转不开

    叹了口气继续理文档

    不经历九九八十一难

    哪能轻易闯过这一关

    要进国内欧美大市场

    总得熬到扬眉吐气那一天

    产品注册就象西天取经

    师兄弟齐心力往一处拼

    熬完所有关卡终有成

    修成正果笑看云起

    晶型手性都要控住

    杂质评估改了五遍

    走廊的灯陪我熬到凌晨

    咖啡的苦留在舌尖

    紫外红外氢谱碳谱

    各项指标都不能偏

    这一路难题绕了好几圈

    咬咬牙继续往前赶

    不经历九九八十一难

    哪能轻易闯过这一关

    要进国内欧美大市场

    总

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