样严峻。

    “丁总，这是国家最新出台的《中药注册管理专门规定》。”

    王磊语气沉重地汇报，“文档明确指出，从今年7月1日起，所有中成药的说明书，如果在‘禁忌’、‘不良反应’或者‘注意事项’这几项中，仍然标注‘尚不明确’的，将无法再进行注册或再注册！”

    “这意味着什么，您应该清楚。”

    丁开放怎么可能不清楚？

    这意味着一场行业的大地震！”。

    这四个字，曾经是中成药的护身符，也是遮羞布。

    但现在，它成了催命符。

    如果严格执行，那就意味着超过4万种中成药可能面临停产退市的风险。

    “咱们厂……”

    丁开放声音有些沙哑。

    王磊叹了口气：“丁总，咱们的几款拳头产品，情况也不容乐观。”

    “虽然‘毛嘟嘟滴眼液’、‘真武丸’、‘龙骨散’这些药效果确实好，口碑也爆棚。但当初为了快速抢占市场，走的是‘院内制剂’转化的路子，或者是利用了一些政策绿色信道，在临床试验的数据积累上，尤其是长期的不良反应监测上，确实还不够完善。”

    “说明书上，那几项基本也都写着‘尚不明确’……”

    丁开放狠狠地掐灭了手中的烟。

    这就是丁氏制药厂目前的软肋。

    虽然药是真的好药，李旭的方子也确实神，但现代医学规则讲究的是数据，是循证。

    “要是现在开始补做临床试验，完善数据，需要多久？”

    丁开放问。

    “少则半年，多则两三年。”

    王磊无奈地说道，“这中间的空窗期，咱们的产品可能就得下架，或者限制销售。这对我们的现金流打击太大了。”